第一章 背 景

1.1 行业现状 

    医疗器械产业是事关人类生命健康的新兴产业，许多医疗器械是医学 与多种学科相结合的产物，涉及医药、机械、电子、光学等多个技术领域， 其核心技术涵盖医用高分子材料、检验医学、诊断医学、血液学、生命科 学等，是多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业。其产品技术含量、利润相对较高，成为全球各大企业竞相争夺的焦点。 我国医疗器械产业起步较晚，解放初期医疗器械产业几乎处于空白。改革开放以后，医疗器械行业得到迅速发展，现在已达到能够生产 47 大类、3000 多个品种、1.1 万多种规格的规模，生产企业超过了1.2 万家。但是，目前的规模，不论是产能还是研发都远远不能满足市场的需求，我国现在 医疗器械与药品的消费比例仅约为 1:10，而发达国家这一比例已经达到了 1:1，由此可见我国医疗器械产业存在着巨大的发展潜力。 

1.1.1 医疗器械市场规模 

    欧盟医疗器械委员会统计数据显示，美国、欧盟、日本共占据全球医 疗器械市场超八成的份额。其中，美国是全球最大的医疗器械生产国和消 费国，消费量占全球的 40%以上。 根据 EvaluateMedTech 的统计，2015 年全球医疗器械销售规模为 3903 亿美元，2011-2015 年全球医疗器械销售规模稳步增长，复合增长率为 1.90%。 预计该市场规模在 2020 年增长至 4775 亿美元，2015-2020 期间将呈现 4.1% 的年均复合增长率。 伴随我国人口数量增长、老龄化加剧、居民健康意识增强、支付能力 提高以及政府医疗改革的深入推进，国内医疗健康市场需求持续增长，进 而推动医疗器械市场规模不断扩大。目前，国内医疗器械市场规模呈现出 较快的增长态势。据中国医药物资协会统计数据，2007 年我国医疗器械市 1场销售规模仅为 535 亿元，到 2016 年医疗器械市场规模达到 3700 亿元，复合增长率达 24%，远高于世界医疗器械市场 8%左右的复合增长率。国家 十三五计划“到 2020 年，国内医疗器械市场规模要达到 7000 亿元”，按近 几年的增速，这个目标有望实现。 我国医疗器械市场规模已成为继美国和日本后世界第三大医疗器械市 场，是带动全球医疗器械市场增加的主要区域。今后几年，如果一直保持 现在的发展速度，我国将超越日本成为世界第二大医疗器械市场。 

1.1.2 竞争产品结构情况 

    我国高端医疗器械领域相对实力薄弱，医疗设备整体技术水平不高， 医疗器械高端设备及前沿技术主要被欧美等发达国家掌握，凭借其较高的 技术壁垒以及大型跨国企业的资本实力，欧美国家长期以来占据着世界高 端医疗器械市场主体地位。彩色超声仪、光学射线仪器、医用 X 射线仪、 高端介入材料以及诊断或试验试剂等中高端产品占据我国医疗器械进口总 额的 44.3%。是制约国内医疗健康事业发展的痛点，进口高端医疗设备成本 居高不下，直接影响到国内医疗普及程度，大力发展高端医疗设备成为我 国社会健康事业发展的重中之重。 因此、国家出台一系列相关战略、政策法规，为我国医疗器械产业创 造了良好的发展环境。2015 年，国务院发布《中国制造 2025》，提出我国 要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器 人等高性能诊疗设备等。2016 年 10 月，中共中央、国务院发布《“健康中 国 2030”规划纲要》，强调要加强高端医疗器械等创新能力建设，加快医疗 器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际 竞争力，鼓励高端医疗器械国产化，控制高端医疗器械进口总量，并提出 到 2030 年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨的目标。国内医疗需 求的快速增长、医疗器械相关技术的成熟加之众多鼓励性政策的大力支持， 将极大促进高端医疗器械的国产化。 众多的医疗器械发展利好政策频出，引导国内医疗器械产业健康快速 2发展，尤其在高端医疗器械领域，进入发展快车道，将逐步取代进口设备 成为高端医疗器械市场新主体。 近几年、医用 X 线机、超声诊断仪、CT 机、磁共振成像设备、心电图 机、医疗监护仪、血管支架等医疗器械制造企业，调整产品结构、加快技 术改造，产品升级换代，取得长足的发展。血管支架类产品满足了国产化， 万东的 X 射线诊断设备以及磁共振成像设备多年来市场占有率超过 60%， 拥有强大的竞争优势。迈瑞已经在国内高端监护仪市场占有率达 60%以上， 沈阳东软在 CT、MRI 等高端医疗设备方面屡获突破，为我国高端医疗器械 的发展开创新局面。 医用耗材市场总量占我国医疗器械市场总量的 20%，其中医用高分子 制品市场规模达 200 亿元。当前，先进国家医用耗材在医疗费用中的占比 为 7%，而我国占比仅为 1.7%，显示我国医用耗材具有很大的发展空间。 我国的医用耗材在国际市场上具有性价比高等优势，大量出口海外，呈现 较快的增长趋势。2016 年，医用高分子制品出口总额为 24.58 亿美元。注 射器、针、导管、插管是主要出口产品，占据主要的医用高分子制品出口 市场份额的 48.43%，出口额为 11.9 亿美元，亚洲、欧洲、北美洲、是主要 出口目的地，亚洲是最大的医用高分子制品出口市场。近几来，高附加值 的医用高分子制品如血液透析器、静脉留置针等出口增速在 20%以上，预 计 5 年内将占据全球市场份额 50%以上。 医用高分子制品是量大面广的产品，其中无菌医用高分子制品的生物 安全性要求很高，受国家严格监管。为了确保产品的安全性，行业组织引 导企业以现代的科学技术实施自动化生产，摆脱落后的手工作业方式，建 立了医疗器械制造设备生产基地，设计开发多种自动化、智能化的医疗器 械组装生产线，通过十年的努力，注射器、输液器、注射针、留置针等产 品实现了自动化生产，智能化的制造设备性能达到国际先进水平。 

1.1.3 医疗器械产业将持续健康发展 

    多重利好因素将促使医疗器械行业持续发展，中国医疗器械行业将迎 3来新一轮发展旺期。 

（1）国内政策利好 

    国家将医疗器械产业列入我国发展经济的重要产业，陆续出台促进医 疗器械产业发展的规划和政策，并逐年加大公共卫生体系和城市社区、农村基层医疗卫生建设，制定基层医院的装备标准和相关政策，这意味着我 国各级医疗卫生机构对医疗设备有着旺盛需求。 

（2）技术进步与经济快速发展   

    随着技术进步和我国经济的迅速发展，我国与国际接轨步伐的加快， 将促进国内装备的更新换代，扩大医疗器械的市场容量。伴随技术进步， 我国不断采用高新技术，使医疗器械在灵敏度、适用性、早期诊断、微量 分析、诊断治疗的特异性和有效率等方面得到大大提高，这势必将促进一 大批老产品的提前退役，引发新的医疗器械市场需求。 我国医疗机构的整体医疗装备水平比较低，全国 17.5 万家医疗卫生机 构的医疗仪器和设备中，有 15%左右是 20 世纪 70 年代前后的产品，有 60% 是 20 世纪 80 年代中期以前的产品，它们面临更新换代，因此这将会保证 未来 10 年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。 

（3）农村医疗器械市场快速扩张 

    长期以来，我国农村基层医疗机构一直未能得到充分的发展，农村基 层医疗机构占到全国医疗机构总数的 7%，然而它却承担着全国近 60%的诊 疗数量，由于没有完善的医疗服务网络，其高额的需求得不到有效释放。 近年来我国财政投资购置基础医疗器械的比例逐年增大，随着新医改的持 续推进，未来我国农村基层医疗机构的建设力度将加强，农村基层的医疗 机构将越来越完善和健全，这也将带动农村医疗器械需求的增长，激励我 国医疗器械产业发展。 

（4）医疗器械市场产品结构日趋多元化 

    随着经济发展，人们生活日益富裕，健康意识也日益进步。国民对自 身健康素质要求日益提高，导致医疗器械的需求日益多元化，医疗器械产 4品逐渐向多功能方向延伸，市场上大量出现家用化、便携式、网络化的家 用医疗器械和早期诊断产品。例如 2016 年，我国家用保健器械市场达到了 1000 亿的份额。未来家庭医疗保健器械和早期诊断医疗器械将有望进一步 持续发展。 

（5）人口及社会发展需求 

    我国人口基数大，加之全面放开二胎政策的实施，人口自然增长迅速。 人口自然增长是促进医疗商品消费最基本的因素。随着我国人口平均寿命 增加，老龄化人口数量日益增多，目前，60 岁以上人口达 1.6 亿，这些老 龄化人口对医疗有非常大的需求。另外，伴随我国经济持续发展，我国中产阶级数量日益增多，中产阶层日益成为社会的中坚阶层，这一阶层收入 较高，普遍追求提高生命质量，具有比较强的健康保健意识，对医疗器械 产品也有比较大的需求。 

1.2 含氢氯氟烃使用与淘汰进展 

1.2.1 含氢氯氟烃消费现状 

   我国自从加入《保护臭氧层维也纳公约》和《关于消耗臭氧层物质（ODS）的蒙特利尔议定书》以来，认真履行义务，在化工、清洗、泡沫、气雾剂、 制冷、消防、烟草和医疗器械等领域开展了大规模的淘汰活动。其中，依照2000年3月多边基金执委会批准的《中国清洗行业ODS整体淘汰计划》， 环境保护部环境保护对外合作中心（FECO）在多边基金的资助下，通过发布禁令、实行配额制度以及开展宣传培训、技术援助等方式，相继在清洗行业开展了14批次企业水平的ODS淘汰项目，帮助企业实现ODS的淘汰。 截至 2011 年底，清洗行业参加 ODS 淘汰项目的企业已达 300 多个，成功实现 4031ODP 吨的淘汰任务，并分别于2004 年 1 月 1 日、2006 年 1 月 1 日和 2010 年 1 月 1 日禁止了四氯化碳（CTC）、三氟三氯乙烷（CFC-113） 和 1,1,1-三氯乙烷（TCA）作为清洗剂/溶剂的使用。据调查统计，医疗器械行业目前使用的含氢氯氟烃（HCFCs）为5HCFC-141b、HCFC-225 和含 HCFC-141b 的复配溶剂如 KC-3000，GF6000、WZ3000 等，主要作为硅油稀释剂，用于针尖和注射器外套内壁的硅化润滑，除此之外，部分企业还使用它们作为清洗剂，用来清洗制针工装。HCFCs 在该行业的使用是为了实现 CFC-113 淘汰工作任务而采取的一种过渡性选 择。按照中国政府与蒙特利尔议定书多边基金执委会签署的《关于中国清 洗行业逐步淘汰 ODS 的协议》，我国医疗器械行业需于 2005 年 7 月 1 日前实现 CFC-113 的全部淘汰。为此，在多边基金和环境保护部环境保护对外合作中心的支持下，中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会于 2004 年牵头组织开展了全行业 CFC-113 淘汰工作，并组织选定了医疗器械行业 ODS 溶剂 CFC-113 的替代品和配套技术：对当时国内外应用的AK-225、 HFC-365mfc 和 HCFC-141b、OS-10 等溶剂，从技术、经济可行性及消防安全等方面进行综合比选，HCFC-141b 因其在硅油溶解能力、生产安全性和价格等方面的优势，成为该行业 CFC-113 较为理想的替代品，随后一些以 HCFC-141b 为核心组分的复配型替代品因其改善了针尖硅化性能而广为应用，如 KC-3000，GF6000、WZ3000 等。依靠HCFC-141b 及其复配产品，医疗器械行业如期成功实现 CFC-113 的淘汰任务。经过三十年的高速发展，据不完全统计，目前我国针类器械年产量达200 亿支（包括注射针、静脉针、插瓶针等），注射器类器械年产量达 150 亿支，因此，不包括硅化夹具的清洗消耗量在内，硅油稀释剂的年消耗量 估算超过1500 吨。2009 年和 2015 年开展的清洗行业 HCFCs 消费现状调查结果也显示，医疗器械行业消费的 HCFCs 总量占清洗行业 HCFCs 消费总量的 40%以上，与金属清洗、电子清洗和溶剂配制三个子行业相比，医疗器械子行业 HCFCs 消费呈现逐年上涨趋势，年均增长率在 8%~10%。这使医疗器械行业 HCFCs 的淘汰成为我国清洗行业 HCFCs 淘汰计划能否顺利实现的关键，加速该子行业 HCFCs 淘汰是我国清洗行业HCFCs 淘汰计划的必然选择。 

1.2.2 医疗器械行业含氢氯氟烃淘汰进展 

     2008年7月，随着多边基金执委会对中国包括清洗在内的8个行业 HCFCs淘汰管理计划准备项目的批准，中国拉开了HCFCs淘汰行动的大幕。2009年，环境保护部环境保护对外合作中心组织相关行业机构和科研单位 对房间空调器、工商制冷空调、PU泡沫、XPS泡沫、清洗和制冷维修等行 业进行了HCFCs使用情况调研，并随后编制各行业HCFCs第一阶段淘汰计划。目前，通过生产、使用、进出口配额管理及企业生产线改造等工作，我国已顺利实现2013年消费量冻结目标和2015年削减10%基线消费量的目标。与国家步调一致，医疗器械子行业亦积极参与清洗行业 HCFCs 淘汰工作，为我国清洗行业HCFCs 淘汰计划的顺利完成做出突出贡献。 医疗器械行业使用 HCFCs 及其复配溶剂作为硅油稀释剂的企业众多，根据产品注册证的统计，总数接近 200 家。这些企业整体资源差异大，企业文化良莠不齐，多数企业设备落后，设备型号五花八门，溶剂管理不规 范，安全隐患大。淘汰工作启动初期，为使医疗器械行业 HCFCs 淘汰项目 实施及其管理规范有序，也为了后续淘汰进程中企业少走弯路，秉承“以点带面、充分验证、有序推进”的思路，环境保护部环境保护对外合作中心联合医疗器械行业协会高分子制品分会就 KC-6 溶剂替代 HCFCs 作为硅油稀释剂和清洗剂使用的技术、经济可行性向多边基金申请了示范项目并获得批准。2012 年，浙江康德莱医疗器械股份有限公司承担了该示范项目， 建立了项目组，设计了淘汰改造方案并付诸实施。2014 年 HCFCs 淘汰示范 项目工作任务全部完成，并一次性通过国家验收。该示范项目受到环保部 和国际执行机构 UNDP 的高度评价，并作为成功案例被推荐到 UNEP 予以介绍。 2013 年，威高集团等六家医疗器械企业参加了HCFCs 淘汰项目，环保 部组织六家企业代表观摩了浙江康德莱公司的示范项目，代表们吸取了感性经验和实施项目的方法。示范项目还起了持续示范推动的作用，一些企业根据企业自身的特点，在示范项目的基础上进行了创新。六家企业按环保部的要求制定了实施计划，并按计划要求完成各项进程，如期履行与环境保护部环境保护对外合作中心签订的合同。2016 年，六家企业全部通过 项目验收。这些 HCFCs 淘汰项目之所以能够如期通过验收，且完成质量超 过预期水平，原因如下：1）企业领导重视，一些企业总经理担任项目组组长，能及时协调提供实施项目所需资源；2）技术负责人多由技术部经理或技术副总担任，明白 HCFCs 淘汰项目的政策和实施计划的设计，项目能按部就班地推进；3）建立了有效的项目协调组，成员由技术、生产、设备、采购和财务部门主管组成，各司其责；4）认真准备采购文件，按采购流程能选择到可靠的采购商，确保项目质量；5）重视环保和消防的检测评价或验收，提前准备，如期取证，做到与项目验收同步；6）环境保护部环境保护对外合作中心按合同要求及时将资助资金汇到企业，提供了资金保障。为了推动清洗行业第二阶段HCFCs 淘汰计划的顺利实施，环境保护部环境保护对外合作中心于2017 年 3 月在江苏无锡召开了清洗行业第一阶段 HCFC 淘汰工作总结大会，130 多位代表出席会议，第一阶段项目企业代表 分享了 HCFCs 淘汰项目实施及管理经验和不足，行业技术专家做了点评，鼓励创新，推广先进。环境保护部环境保护对外合作中心领导作重要讲话，肯定了前阶段取得的成绩，道出了中国肩负着国际社会的重大责任，下一阶段的工作要做得更好。这一切为医疗器械行业未来 HCFCs 淘汰工作奠定了良好基础。